ASTM 医疗和手术器械标准集包括医疗和手术材料和器械的标准化术语和定义、测试方法、推荐实践、指南、规范和性能标准。

这些标准包括陶瓷、金属和聚合物等材料；还包括解决生物兼容性、测试方法和磁共振成像等所需基本信息的标准。

骨科设备领域侧重于骨合成、关节成形术和脊柱设备的方法和实践。组织工程医疗产品（TEMPs）标准侧重于开发和应用 TEMPs 技术所需的材料、实践和方法。

最后，计算机辅助外科系统分部包括一个计算机辅助矫形外科系统（CAOS）小组委员会，该小组委员会正在编写系统准确性标准。

许多协会都使用和参考这些 ASTM 医疗器械标准，如美国矫形外科医师学会 (AAOS)、矫形外科制造商协会 (OSMA)、美国血库协会 (AABB) 和医疗仪器促进协会 (AAMI)。

AAOS 和 ASTM 经常合作，以确保将对外科界具有重要意义的问题纳入这些标准。同样，OSMA 也支持这些标准，为制造业提供贸易透明度。

作为各种标准的参考，AABB 在与 TEMP 相关的组织登记方面发挥着越来越重要的作用。最后，AAMI 和 AMS（美国冶金协会）还负责其他与医疗相关的标准工作，这些标准也被医疗和手术器械界所采用。

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ASTM 成立了医疗和外科材料与设备(F04) 委员会，专门为快速发展的医疗设备行业制定标准。该委员会汇集了医疗专业人士、工程师、科学家和行业领袖，共同制定标准，以应对医疗器械所面临的独特挑战和要求。

医用和外科材料与设备委员会每年召开两次会议，分别在 5 月和 11 月，约有 190 名成员参加为期两天的技术会议，会议结束时还会就医用/外科材料与设备行业的相关主题举行专题讨论会或研讨会。该委员会有 1050 名成员，目前拥有超过 338 项标准的管辖权，这些标准发布在《ASTM 标准年鉴》第 13.02 卷。