Normas farmacêuticas ASTM
As normas farmacêuticas da ASTM fornecem a base para a qualidade, segurança e desempenho no desenvolvimento e fabricação de medicamentos.
Eles apoiam todas as etapas do ciclo de vida farmacêutico, desde testes de matérias-primas e práticas laboratoriais até a avaliação do produto acabado e a integridade da embalagem.
Ao criar métodos consensuais e reconhecidos globalmente, essas normas garantem que os medicamentos atendam a rigorosos padrões de pureza, eficácia e consistência.
Desenvolvidas através do trabalho do Comité E55 da ASTM sobre Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Biofarmacêuticos, estas normas abrangem áreas críticas, tais como controlo de processos, métodos analíticos, fabricação biofarmacêutica e sistemas de gestão da qualidade.
Juntos, eles oferecem uma estrutura confiável na qual reguladores, fabricantes e laboratórios de testes confiam para garantir a segurança dos pacientes e a conformidade da indústria.
Acesso digital às normas farmacêuticas
O programa de normas farmacêuticas da ASTM é continuamente atualizado para refletir os mais recentes avanços em tecnologia, ciência e expectativas regulatórias.
Novas normas são desenvolvidas regularmente para enfrentar desafios emergentes, como fabricação contínua, técnicas analíticas avançadas e medicina personalizada.
Através do ASTM Compass®, os profissionais têm acesso às versões mais atuais dessas normas, além de ferramentas de colaboração que mantêm as equipas alinhadas em toda a cadeia de abastecimento farmacêutica.
Em um setor onde precisão e segurança são imprescindíveis, as normas farmacêuticas da ASTM fornecem a estrutura essencial para o fornecimento de medicamentos nos quais os pacientes e os sistemas de saúde podem confiar.
Lista de exemplos de normas farmacêuticas ASTM
- ASTM E105 Prática para amostragem probabilística de materiais
- ASTM E122 Prática para calcular o tamanho da amostra para estimar
- ASTM E141 Prática para aceitação de evidências com base nos resultados de amostragem probabilística
- ASTM E178 Prática para lidar com observações atípicas
- ASTM E1325 Terminologia relacionada com a conceção de experiências
- Guia ASTM E1402 para projeto de amostragem
- ASTM E2586 Prática para cálculo e utilização de estatísticas básicas
- ASTM E3080 Prática para análise de regressão
Normas Farmacêuticas Gerais
- ASTM E177 Prática para o uso dos termos precisão e viés nos métodos de teste ASTM
- ASTM E691 Prática para a realização de um estudo interlaboratorial para determinar a precisão de um método de ensaio
- ASTM E1169 Prática para a realização de testes de robustez
- Guia ASTM E1323 para avaliação de práticas de medição em laboratório e análise estatística dos dados resultantes
- Guia ASTM E1488 para procedimentos estatísticos a serem utilizados no desenvolvimento e aplicação de métodos de teste
- ASTM E2282 Guia para definir o resultado de um método de ensaio
- ASTM E2489 Prática para análise estatística de programas de testes de proficiência interlaboratoriais com uma amostra e duas amostras
- ASTM E2554 Prática para estimar e monitorizar a incerteza dos resultados de testes de um método de teste utilizando técnicas de gráficos de controlo
- ASTM E2655 Guia para relatar incertezas nos resultados de testes e uso do termo incerteza de medição nos métodos de teste ASTM
- ASTM E2709 Prática para demonstrar capacidade de cumprimento de um procedimento de aceitação
- ASTM E2782 Guia para Análise de Sistemas de Medição (MSA)
- ASTM E2935 Prática para a realização de testes de equivalência em aplicações laboratoriais
- ASTM E29 Prática para usar dígitos significativos em dados de teste para determinar a conformidade com especificações
- ASTM E1994 Prática para uso de planos de amostragem AOQL e LTPD orientados para processos
- ASTM E2234 Prática para amostragem de um fluxo de produto por atributos indexados por AQL
- ASTM E2281 Prática para índices de capacidade de processo e medição
- ASTM E2334 Prática para definir um limite superior de confiança para uma fração ou número de itens não conformes
- ASTM E2555 Prática para fatores e procedimentos para a aplicação dos planos MIL-STD-105 em inspeções de vida útil e confiabilidade
- ASTM E2587 Prática para uso de gráficos de controle no controle estatístico de processos
- ASTM E2696 Prática para testes de vida útil e confiabilidade com base na distribuição exponencial
- ASTM E2762 Prática para amostragem de um fluxo de produto por variáveis indexadas por AQL
- Norma ASTM E2819 Prática padrão para amostragem contínua de nível único e múltiplo de um fluxo de produto por atributos indexados por AQL
- Guia padrão ASTM E2910 para métodos preferenciais de aceitação de produtos