ASTM 제약 표준
ASTM 제약 표준은 의약품 개발 및 제조 과정에서 품질, 안전성 및 성능의 기반을 제공합니다.
원료 시험 및 실험실 관행부터 완제품 평가 및 포장 무결성에 이르기까지 제약 생명 주기의 모든 단계를 지원합니다.
이러한 표준은 전 세계적으로 인정받는 합의 기반 방법을 수립함으로써 의약품이 순도, 효능 및 일관성에 대한 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다.
ASTM 제약 및 생물약제 제조 위원회(E55)의 작업을 통해 개발된 이 표준들은 공정 제어, 분석 방법, 생물약제 제조, 품질 관리 시스템과 같은 핵심 영역을 다룹니다.
이들 모두는 규제 기관, 제조사 및 시험 연구소가 환자 안전과 업계 규정 준수를 보장하기 위해 의존하는 신뢰할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.
의약품 표준에 대한 디지털 접근
ASTM의 제약 표준 프로그램은 기술, 과학 및 규제 기대치의 최신 발전을 반영하기 위해 지속적으로 업데이트됩니다.
지속적 제조, 첨단 분석 기법, 맞춤형 의료와 같은 새로운 과제를 해결하기 위해 새로운 표준이 정기적으로 개발되고 있다.
ASTM Compass®를 통해 전문가들은 이러한 표준의 최신 버전에 접근할 수 있으며, 제약 공급망 전반에 걸쳐 팀이 협력할 수 있도록 지원하는 협업 도구도 함께 이용할 수 있습니다.
정밀성과 안전성이 절대적으로 요구되는 산업에서, ASTM 제약 표준은 환자와 의료 시스템이 신뢰할 수 있는 의약품을 공급하기 위한 필수적인 틀을 제공합니다.
ASTM 제약 표준 샘플 목록
공정 이해 및 PAT 시스템 관리, 구현 및 실무
일반 약품 기준
- ASTM E105 재료의 확률적 표본 추출 방법
- ASTM E122 추정용 표본 크기 계산 방법
- ASTM E141 확률 표본 추출 결과를 근거로 한 증거 수용 방법
- ASTM E178 이탈 관측치 처리 방법
- ASTM E1325 실험 설계 관련 용어
- ASTM E1402 시료 채취 설계 지침
- ASTM E2586 기본 통계량 계산 및 사용 방법
- ASTM E3080 회귀 분석 방법
일반 약품 기준
- ASTM E177 시험 방법에서 정밀도와 편향 용어 사용에 관한 규정
- ASTM E691 시험 방법의 정밀도 결정에 대한 실험실 간 연구 수행 방법
- ASTM E1169 내구성 시험 수행 방법
- 실험실 측정 관행 평가 및 결과 데이터의 통계 분석을 위한 ASTM E1323 가이드
- 시험 방법 개발 및 적용에 사용할 통계적 절차에 대한 ASTM E1488 가이드
- 시험 방법의 시험 결과 정의를 위한 ASTM E2282 가이드
- ASTM E2489 단일 표본 및 이중 표본 실험실 간 능력 평가 프로그램의 통계적 분석 방법
- 제어 차트 기법을 사용한 시험 방법의 시험 결과 불확실성 추정 및 모니터링을 위한 ASTM E2554 실습
- 시험 결과의 불확도 보고 및 ASTM 시험 방법에서 측정 불확도라는 용어 사용을 위한 ASTM E2655 가이드
- ASTM E2709 승인 절차 준수 능력 입증 방법
- ASTM E2782 측정 시스템 분석(MSA) 지침
- ASTM E2935 실험실 적용에서의 동등성 시험 수행 방법
일반 생물학적 제제 기준
- 테스트 데이터에서 중요한 숫자를 사용하여 사양 적합성을 판단하기 위한 ASTM E29 사례
- ASTM E1994 공정 중심 AOQL 및 LTPD 표본 추출 계획 사용 방법
- ASTM E2234 AQL 지표에 의한 속성별 제품 흐름 샘플링 방법
- ASTM E2281 공정 및 측정 능력 지수 평가 방법
- ASTM E2334 부적합 품목의 비율 또는 수에 대한 상한 신뢰 구간 설정 방법
- ASTM E2555 MIL-STD-105 계획의 수명 및 신뢰성 검사 적용을 위한 요소 및 절차에 관한 규격
- 통계적 공정 관리에서 제어 차트 사용을 위한 ASTM E2587 사례
- ASTM E2696 지수 분포를 기반으로 한 수명 및 신뢰성 시험 방법
- ASTM E2762 AQL 지표 변수에 의한 제품 흐름 샘플링 방법
- ASTM E2819 AQL 지표에 의한 제품 흐름의 단일 및 다단계 연속 샘플링 표준 실무
- ASTM E2910 제품 수락을 위한 선호 방법 표준 지침