Normas farmacéuticas ASTM
Las normas farmacéuticas ASTM constituyen la base de la calidad, la seguridad y el rendimiento en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Apoyan todas las fases del ciclo de vida farmacéutico, desde las pruebas de materias primas y las prácticas de laboratorio hasta la evaluación del producto acabado y la integridad del envasado.
Mediante la creación de métodos consensuados y reconocidos en todo el mundo, estas normas garantizan que los medicamentos cumplan rigurosos criterios de pureza, eficacia y coherencia.
Desarrolladas a través del trabajo del Comité E55 de ASTM sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos, estas normas cubren áreas críticas como el control de procesos, los métodos analíticos, la fabricación biofarmacéutica y los sistemas de gestión de la calidad.
Juntos, ofrecen un marco fiable del que dependen los organismos reguladores, los fabricantes y los laboratorios de ensayo para garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de las normas del sector.
Acceso digital a las normas farmacéuticas
El programa de normas farmacéuticas de ASTM se actualiza continuamente para reflejar los últimos avances en tecnología, ciencia y expectativas normativas.
Periódicamente se elaboran nuevas normas para hacer frente a nuevos retos, como la fabricación continua, las técnicas analíticas avanzadas y la medicina personalizada.
A través de ASTM Compass®, los profesionales obtienen acceso a las versiones más actualizadas de estas normas, junto con herramientas de colaboración que mantienen a los equipos alineados en toda la cadena de suministro farmacéutica.
En un sector en el que la precisión y la seguridad no son negociables, las normas farmacéuticas ASTM proporcionan el marco esencial para suministrar medicamentos en los que puedan confiar los pacientes y los sistemas sanitarios.
Normas farmacéuticas ASTM (Sin indicación de disponibilidad en español)
- ASTM E105 Práctica para el muestreo probabilístico de materiales
- ASTM E122 Práctica para calcular el tamaño de la muestra para estimar
- ASTM E141 Práctica para la aceptación de pruebas basadas en los resultados de un muestreo probabilístico
- ASTM E178 Práctica para el tratamiento de observaciones periféricas
- ASTM E1325 Terminología relativa al diseño de experimentos
- Guía ASTM E1402 para el diseño de muestreos
- ASTM E2586 Práctica para calcular y utilizar estadísticas básicas
- ASTM E3080 Práctica para el análisis de regresión
Normas generales farmacéuticas
- ASTM E177 Práctica para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de ensayo ASTM.
- ASTM E691 Práctica para la realización de un estudio interlaboratorios para determinar la precisión de un método de ensayo.
- ASTM E1169 Práctica para la realización de ensayos de robustez
- ASTM E1323 Guía para la evaluación de las prácticas de medición en laboratorio y el análisis estadístico de los datos resultantes
- ASTM E1488 Guía de procedimientos estadísticos para el desarrollo y la aplicación de métodos de ensayo
- ASTM E2282 Guía para definir el resultado de un método de ensayo
- ASTM E2489 Práctica para el análisis estadístico de programas de ensayos de aptitud interlaboratorios de una muestra y dos muestras.
- ASTM E2554 Práctica para estimar y monitorizar la incertidumbre de los resultados de un método de ensayo utilizando técnicas de gráficos de control.
- ASTM E2655 Guide for Reporting Uncertainty of Test Results and Use of the Term Measurement Uncertainty in ASTM Test Methods (Guía ASTM E2655 para la notificación de la incertidumbre de los resultados de ensayo y el uso del término incertidumbre de medición en los métodos de ensayo ASTM).
- ASTM E2709 Práctica para demostrar la capacidad de cumplimiento de un procedimiento de aceptación
- Guía ASTM E2782 para el análisis de sistemas de medición (MSA)
- ASTM E2935 Práctica para la realización de pruebas de equivalencia en aplicaciones de laboratorio
- ASTM E29 Práctica para la utilización de cifras significativas en los datos de ensayo para determinar la conformidad con las especificaciones.
- ASTM E1994 Práctica para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados al proceso
- ASTM E2234 Práctica para el muestreo de una corriente de producto por atributos indexados por AQL
- ASTM E2281 Práctica para índices de capacidad de proceso y medición
- ASTM E2334 Práctica para establecer un límite de confianza superior para una fracción o número de artículos no conformes.
- ASTM E2555 Práctica para Factores y Procedimientos para la Aplicación de los Planes MIL-STD-105 en la Inspección de Vida y Fiabilidad.
- ASTM E2587 Práctica para el uso de gráficos de control en el control estadístico de procesos
- ASTM E2696 Práctica para pruebas de vida útil y fiabilidad basadas en la distribución exponencial
- ASTM E2762 Práctica para el muestreo de una corriente de producto por variables indexadas por AQL
- ASTM E2819 Práctica normalizada para el muestreo continuo de uno o varios niveles de una corriente de producto por atributos indexados por AQL
- ASTM E2910 Guía estándar de métodos preferidos para la aceptación de productos